Gefälschte Arzneimittelstudien

Am 09.12.2014 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für 80 Arzneimittel ein Ruhen der Zulassungen angeordnet. Das bedeutet: Diese Arzneimittel dürfen nicht mehr von Apotheken an Patienten herausgegeben werden. Wollen Patienten ein betroffenes Medikament in der Apotheke abholen, erhalten sie dort ab sofort ein alternatives gleichwertiges Medikament.

Unsichere Daten

Der Grund für das Ruhen der Zulassung: Das indische Unternehmen GVK Biosciences, das die Zulassungsstudien dieser Arzneimittel durchgeführt hat, steht im Verdacht, diese Studien gefälscht zu haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat daraufhin die Zulassung der betroffenen Arzneimittel überprüft und 80 Produkte vom Markt genommen. Die Arzneimittel dürfen erst wieder in Umlauf gebracht werden, wenn die jeweiligen Zulassungsinhaber zuverlässige Studien vorlegen, erklärt das BfArM. Die Arzneimittelhersteller haben jedoch die Möglichkeit, Widerspruch gegen den BfArM-Bescheid einzulegen. Dies hat zur Folge, dass das Ruhen der Zulassung ohne Vorlage neuer Studiendaten aufgehoben werden kann.

„Wir sind entsetzt über Art und Ausmaß dieser Studienmanipulation. So hätte eine Zulassung nie erteilt werden dürfen“, urteilt Magdalene Linz, Präsidentin der Apothekerkammer Niedersachsen. „Bei diesen Studien ist erheblich  gegen die ‚Gute Klinische Praxis‘ (GCP) verstoßen worden, die in Europa Standard bei der Durchführung von klinischen Studien ist“.

Arzneimittelherstellung nach Europa verlagern

Linz führt fort: „Seit Jahren warnen wir Apotheker davor, die bewährte europäische Handelskette – Hersteller, Großhandel, Apotheken – aufzuweichen und die Arzneimittelproduktion überwiegend in Drittländer auszulagern. Wir wollen, dass jeder Patient  sicher sein kann, dass sein Arzneimittel geprüft und von hoher Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist. Das kann nur garantiert werden, wenn die Herstellung auch wieder vermehrt in Europa erfolgt und nicht weitestgehend in China oder Indien, deren Herstellungsbedingungen durch externe Inspektoren nicht verlässlich überwacht werden können.“

Zeitgleich zu den Prüfverfahren des Bundesinstituts werden auf europäischer Ebene Zulassungsunterlagen geprüft. Nach Angaben des BfArM liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Ein Rückruf der Arzneimittel auf Patientenebene ist deshalb nicht vorgesehen. Patienten, die betroffene Arzneimittel besitzen und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Apotheker wenden. Auf keinen Fall sollten Patienten ihr Arzneimittel eigenständig absetzen!